最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册

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资料名称：	最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册
文件类型：	PDF版
文件大小：	12902 KB
资料归类：	医药书籍
整理时间：	2012-02-13
软件简介：	最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册作者：刘清顺吉林人民出版日期：2004年11月出版第一篇药品生产验证标准总则第一章药品验证的由来及意义第二章药品项目设计建设中的验证标准第三章药品验证的分类及适用条件标准第四章药品验证标准的组织及实施第五章药品验证标准文件第二篇药品生产厂房与设施的验证标准第一章药品生产企业的厂房与设施标准第二章药品生产环境的验证标准第三章药品生产纯化水、注射用水（清洁蒸汽）系统的验证标准第四章药品生产其他公用工程的验证标准第五章制药设备的验证标准第三篇药品检验方法和清洁验证、无菌保证标准第一章检验方法验证标准第二章清洁验证标准第三章热力灭菌动力学基础与无菌保证标准第四篇药品制剂生产验证标准第一章粉针剂生产验证标准第二章冻干粉针剂生产验证标准第三章大容量注射剂的验证标准第四章小容量注射剂生产验证标准第五章滴眼剂生产验证标准第六章片剂、胶囊剂、干混悬剂生产验证标准第七章混悬剂、乳膏剂、栓剂的生产验证标准第八章定量吸入气雾剂验证标准第五篇原料药的生产验证标准第一章无菌原料药生产工艺的验证标准第二章非无菌原料药生产验证标准第三章无菌制剂用的非无菌原料药的生产验证标准第六篇计算机系统验证管理标准第一章计算机系统验证管理工作标准概述第二章计算机系统验证管理工作标准范畴第三章计算机系统验证管理工作标准名词解释第四章计算机系统验证管理工作标准英文缩写解释第五章计算机系统验证管理工作标准计算机系统分类第六章计算机系统验证管理工作标准计算机系统发展及验证生命周期第七章计算机系统验证管理工作标准验证实施过程第八章计算机系统验证管理工作标准验证分工与职责第九章计算机系统验证管理工作标准计算机系统验证举例（PLC系统验证）第十章计算机系统验证管理工作标准电子记录及电子签名第七篇药物质量检验技术分析第一章药物质量检验概述第二章药品标准的制定和发布第三章药物物理常数的测定第四章药物仪器分析第五章药物杂质检查第六章制剂的主要检查项目第七章药物含量的化学测定第八章药品生物测定第九章药品质量检验综合实例第十章质量标准分析方法验证和稳定性试验第八篇药品质量临床检验（GCP）标准第一章药物临床试验标准综述第二章药物临床试验质量管理规范指南附录I 药品临床试验管理规范附录II ICH GCP指导原则对药物临床试验必需文件的要求附录III 赫尔辛基宣言（2000年修订版）附录IV 《药品注册管理办法（试行）》有关药物临床研究的条款第九篇药品质量非临床检验（GLP）标准第一章药品非临床研究质量管理标准的实质和内容第二章 GLP标准和药物研究第三章我国实施GLP标准的现状及必要性第四章 GLP标准认定试点情况介绍第五章 GLP标准对药品非临床安全性研究的质量保证第六章质量保证部门第七章 GLP标准实施的监督检查第八章实施GLP标准的历史回顾与展望第九章毒理学和GLP标准实施条例第十章实施GLP标准问题解答第十篇药品生产验证与质量检验标准实施依据中国《药品非临床研究质量管理规范（试行）》美国《非临床实验研究质量管理规范》日本《药品非临床研究质量管理规范》标准药品研究机构登记备案管理办法（试行）药品研究实验记录暂行规定关于加强药品研究用实验药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
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