现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术

您当前的位置：首页 > 行业图书 > 医药书籍

资料名称：	现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术
文件类型：	PDF版
文件大小：	10445 KB
资料归类：	医药书籍
整理时间：	2012-02-13
软件简介：	现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术作者：潘友文中国协和医科大学出版日期： 2004年04月01日目录第一篇微生物实验室质量管理第一章实验室设施与设备的保证和管理第一节实验室设施第二节实验室设备第二章标准品/对照品的使用及管理第一节概述第二节抗生素标准品第三节菌种的保存与管理第四节生物指标剂第五节细菌内毒素标准品第三章培养基、缓冲液和试剂第一节制备第二节储存第三节质量控制第四节文件管理第五节标签第六节有效期的确认第七节培养基的融化程序确认第四章消毒剂的使用及效力验证第一节微生物控制和控制用试剂的分类第二节消毒剂的选择和交替使用第三节消毒剂的组成第四节消毒剂的效力等级第五节制药工业常用的消毒剂第六节影响消毒剂效力的主要因素第七节消毒剂发挥作用的方式第八节细菌对消毒剂的耐受性第九节培训和安全第十节消毒剂的效力确认第十一节消毒剂稀释液的效期确认第十二节结束语第五章文件管理第六章变更管理第七章偏差管理第八章人员培训第九章实验室质量系统的内审第二篇医药工业微生物学控制与验证第十章医药工业洁净室(区)的环境控制与评价第十一章无菌检查用隔离器和隔离系统验证第十二章热力灭菌工艺的微生物学验证第十三章无菌生产工艺验证第十四章制药用水系统的微生物学控制和验证第十五章药品微生物学检验方法的验证第十六章无菌药品包装的密封完整性评估第三篇医药工业微生物分析的发展第十七章微生物鉴定第十八章数据的趋势分析和工艺的统计学控制第十九章最终灭菌产品的参数放行主要参考文献
下载地址：	[百度网盘下载 ]