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资料名称： YY 0290.8-2008 人工晶体 第8部分:基本要求
文档名称： 人工晶体 第8部分:基本要求
英文名称： Intraocular lenses－Part 8:Fundamental requirement
发布部门： 国家食品药品监督管理局
发布日期： 2008-10-17
起草单位： 国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
文件类型： PDF
整理时间： 2008-03-06
软件简介： YY 0290《眼科光学　人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第8部分。本部分代替YY 0290.8-1997《人工晶体　第8部分：基本要求》。 YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。 本部分与YY 0290.8-1997的主要差异如下： 1）1997版中的“性能和设计、材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、生物相容性”； 2）加入风险分析的评价； 3）灭菌要求中增加了环氧乙烷（EO）残留量和2-氯乙醇（ECH）的要求； 4）增加了细菌内毒素的要求。
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