Standard test method for evaluating trans-vinylene yield in irradiated ultra-high-molecular-weight polyethylene fabricated forms intended for surgical implants by infrared spectroscopy
发布部门：
国家食品药品监督管理局
发布日期：
2010-12-27
起草单位：
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
文件类型：
PDF
整理时间：
2019-06-25
软件简介：
本试验方法描述了医用植入物超高分子量聚乙烯（UHMWPE）中反式亚乙烯基团数量的测定方法，应使用红外光谱法对材料进行分析。 本试验方法依据YY/T 0772.4制定。 红外光谱法的适用性在其他文献报告中已有阐述。 本方法利用以1 370 cm-1为中心的C-H吸收峰（面积）归一化样品的厚度，通过按照ASTM E 691进行的试验室间研究（ILS）进行方法验证。 本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
