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资料名称： YY 0954-2015 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂
文档名称： 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂
英文名称： Nonactive surgical implants-Type I collagen implants-Specific requirements
发布部门： 国家食品药品监督管理总局
发布日期： 2015-03-02
实施日期： 2017-01-01
起草单位： 中国食品药品检定研究院
文件类型： PDF
整理时间： 2017-09-08
软件简介： 本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）工型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方
法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和／或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
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