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资料名称： YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
文档名称： 医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
英文名称： Medical device software-Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
发布部门： 国家食品药品监督管理总局
发布日期： 2016-03-23
起草单位： 北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所、沈阳东软医
文件类型： PDF
整理时间： 2017-03-24
软件简介： 本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。
本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
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