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资料名称： YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
文档名称： 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
英文名称： Medical devices-Application of risk management to medical devices
发布部门： 国家食品药品监督管理总局
发布日期： 2016-01-26
起草单位： 北京国医械华光认证有限公司
文件类型： PDF
整理时间： 2019-02-26
软件简介： 本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断（IVD)医疗器械]有关的危险(源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质a管理体系的一个组成部分。
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