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资料名称： YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求
文档名称： 无源外科植入物通用要求
英文名称： Non-active surgical implants-General requirements
发布部门： 国家食品药品监督管理总局
发布日期： 2016-07-29
起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗
文件类型： PDF
整理时间： 2019-02-26
软件简介： 本标准规定了无源外科植入物（以下简称植入物）的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植人物。
关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
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