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资料名称: YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
文档名称: 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
英文名称: Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit) (Chemiluminescent immunoassay)
发布部门: 国家食品药品监督管理总局
发布日期: 2014-06-17
起草单位: 中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技
文件类型: PDF
整理时间: 2019-06-25
软件简介: 本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称"HBsAg”)的试剂(盒),包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于:
a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品;
b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
下载地址: [百度网盘下载 ]
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