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资料名称： YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
文档名称： 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称： Sterilization of medical devices-Requirements for the development， validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices
发布部门： 国家食品药品监督管理总局
发布日期： 2016-01-26
起草单位： 山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗
文件类型： PDF
整理时间： 2017-03-25
软件简介： 本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。
本标准覆盖了使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。
下载地址： [百度网盘下载 ]
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