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资料名称： YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）
文档名称： 核酸扩增检测用试剂（盒）
英文名称： Nucleic acids amplification test reagents(kits)
发布部门： 国家食品药品监督管理局
发布日期： 2010-12-27
起草单位： 北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断
文件类型： PDF
整理时间： 2010-03-20
软件简介： 本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）〔以下简称“试剂（盒）””的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份，应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。
本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型／突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂（盒）。
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