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资料名称: YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
文档名称: HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
英文名称: Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities (fluorescent in situ hybridization)
发布部门: 国家食品药品监督管理总局
发布日期: 2015-03-02
起草单位: 中国食品药品检定研究院
文件类型: PDF
整理时间: 2016-03-20
软件简介: 本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是乳腺癌组织切片)上HER2基因位点的异常情况,从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤(如:乳腺癌等)并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。
本标准规定了HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
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