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资料名称： YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械 第2部分：血管支架
文档名称： 心血管植入物血管内器械 第2部分：血管支架
英文名称： Cardiovascular implants Endovascular devices-Part 2:Vascular stents
发布部门： 国家食品药品监督管理总局
发布日期： 2016-07-29
起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限
文件类型： PDF
整理时间： 2019-02-26
软件简介： YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。
本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架，例如药物和/或其他涂层。
本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。
本部分不包括用于血管支架植人之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。
本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
除灭菌以外，本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。
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