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资料名称： YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
文档名称： 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
英文名称： Sterilization validation of medical device-Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
发布部门： 国家食品药品监督管理总局
发布日期： 2016-01-26
起草单位： 广州阳普医疗科技股份有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
文件类型： PDF
整理时间： 2017-10-31
软件简介： 本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。
本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。
本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
下载地址： [百度网盘下载 ]
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