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资料名称： YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
文档名称： 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
英文名称： Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
发布部门： 食品药品监管总局
发布日期： 2017-05-02
起草单位： 山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家
文件类型： PDF
整理时间： 2018-11-21
软件简介： 本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
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