Human chorionic gonadotropin(HCG) quantitative detection reagent(kit)(chemiluminescent immunoassay)
发布部门：
国家食品药品监督管理局
发布日期：
2011-12-31
起草单位：
北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、北京科美
文件类型：
PDF
整理时间：
2019-06-25
软件简介：
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）试剂（盒）〔以下简称“HCG试剂（盒）”〕。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
