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资料名称: YY/T 0726-2009 与无源外科植入物联用的器械 通用要求
文档名称: 与无源外科植入物联用的器械 通用要求
英文名称: Instrumentation for use in association with non-active surgical implants
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2009-06-16
起草单位: 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗
文件类型: PDF
整理时间: 2019-06-25
软件简介: 本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求,这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。
本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械,但不适用于动力驱动系统本身。
关于安全方面,本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。
本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。
注: 无源外科植入物参考标准见参考文献。
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