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资料名称： YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
文档名称： 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
英文名称： Radiation sterilization of medical device
发布部门： 国家药品监督管理局
发布日期： 2018-06-26
起草单位： 上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省
文件类型： PDF
整理时间： 2018-11-06
软件简介： 本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。
本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
下载地址： [百度网盘下载 ]
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