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资料名称： YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
文档名称： 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
英文名称： Radiation sterilization of medical device
发布部门： 国家药品监督管理局
发布日期： 2018-06-26
起草单位： 上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省
文件类型： PDF
整理时间： 2018-11-06
软件简介： 本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。
本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
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