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资料名称： YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
文档名称： 临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
英文名称： Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
发布部门： 国家食品药品监督管理局
发布日期： 2010-12-27
起草单位： 北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械(上海)有限公司、西门子医
文件类型： PDF
整理时间： 2019-06-25
软件简介： YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验（AST）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度（MIC）和（或）判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药（SIR）的解释性分类。
本部分规定了AST设备（包括扩散试验系统）的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。
本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。
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