医药行业标准 - 360资料数据

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YY/T 1504-2016 外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法	2017-03-25		0
本标准规定了测量金属接骨螺钉从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法。本标准仅用于确认被测产品的一致性或对比不同产品的力值，不用于预测螺钉从人体骨中拔出的力值。本标准可能不适用于某些特殊用途的螺钉。...
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YY/T 1505-2016 外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法	2017-03-25		0
本标准用于测量具有自攻性能的金属接骨螺钉（以下简称“螺钉”）旋入标准材料时所需的轴向压力。使用本标准试验方法所得结果与螺钉在旋入人骨时所需的轴向压力并没有直接联系。本标准仅用于确认被测产品的一致性，或用于比...
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YY/T 1506-2016 外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法	2017-03-25		0
本标准用于测量金属接骨螺钉（以下简称“螺钉”）旋入旋出标准材料时所需的扭矩。使用本标准所得结果与螺钉在旋入人骨时所需的旋动扭矩并没有直接联系。本标准的用途仅是确认被测产品的一致性。...
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YY/T 0652-2016 植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征	2019-02-26		0
本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑（磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液）的仪器、试剂和试验方法...
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YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法	2019-02-26		0
YY/T 0987的本部分规定了磁共振成像(MRI)时无源植人物上或周围组织射频(RF)致热的试验方法。本部分试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其他需要说明的安全问题包括磁致位移...
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YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂（盒）	2015-03-25		0
本标准规定了肌酸激酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂(盒)，包括手工试...
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YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）	2019-06-25		0
本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血...
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YY/T 1309-2016 清洗消毒器超声清洗的要求和试验	2017-03-24		0
本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1、YY/T 0734.2要求的清洗消毒器，规定了超声清洗的专用要求。本标准要求与YY/T 0734.1、YY/T 0734.2中规定的要求合并使用。...
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YY/T 1294.2-2015 外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料	2016-03-25		0
YY/T 1294的本部分规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过 60％以...
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YY 0502-2016 关节置换植入物膝关节假体	2019-02-26		0
本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。...
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