医药行业标准 - 360资料数据

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YY/T 0818.2-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第2部分：交联和制作	2019-06-25		0
YY/T 0818的本部分预期用于指导有机硅弹性体、凝胶和泡沫的制作和加工。本部分不提供有机硅粉末、液体、压敏胶或其他类型有机硅产品的相关信息。本部分所提供的信息用来指导使用者选择适宜的条件来加工特定用途的医...
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YY/T 0815-2010 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点	2019-06-25		0
本标准描述了超高分子量聚乙烯（UHMWPE）熔化焓和熔点的测定方法，以及结晶度的计算方法。本方法可用于粉料、固化成型后的材料、成品或使用过的UHMWPE。本方法也可用于经辐射的或化学交联的UHMWPE的熔化焓、熔点和结晶度的...
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YY/T 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法	2019-06-25		0
本试验方法描述了医用植入物超高分子量聚乙烯（UHMWPE）中反式亚乙烯基团数量的测定方法，应使用红外光谱法对材料进行分析。本试验方法依据YY/T 0772.4制定。红外光谱法的适用性在其他文献报告中已有阐述。本方法利用以1 3...
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YY/T 0813-2010 交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法	2019-06-25		0
本试验方法描述了如何通过测定浸没在邻二甲苯中的超高分子量聚乙烯（以下简称UHMWPE）样品的溶胀度，对经电离辐射或化学方法交联的UHMWPE的交联点密度、交联点间分子量以及重复单元的数量进行测定。本标准将对在上述测定中...
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YY 0764-2009 眼科仪器视力表投影仪	2019-01-06		0
本标准规定了视力表投影仪的最低要求和试验方法。视力表投影仪包括一个光学投影仪和一个屏幕,由投影仪将视标投影到屏幕上,用于检测人眼的视觉敏感度、屈光特性和双眼视功能。...
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YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒	2019-01-06		0
本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素（FSH）的试剂盒（以下简称：FSH试剂盒）。包括以...
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YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法	2018-11-06		0
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2-20...
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YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法	2018-11-06		0
本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用...
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YY 0780-2018 电针治疗仪	2019-03-05		0
本标准规定了电针治疗仪(以下简称治疗仪)的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。...
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YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南	2018-11-06		0
本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。...
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