医药行业标准 - 360资料数据

软件名称	整理日期	软件大小	人气	软件等级
YY/T 0941-2014 医用内窥镜内窥镜器械咬切钳	2019-03-05		0
本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。...
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YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）	2015-03-25		0
本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂(盒)的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂(盒)，包括手工试剂...
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YY/T 0869.2-2016 医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码	2019-02-26		0
YY/T 0869的本部分为描述相关医疗器械不良事件的分析或评价结果的特征规定了分级编码结构要求。这些编码预期主要由医疗器械制造商和监管部门使用。编码不仅用于可能导致死亡或严重伤害的故障，也可用于对那些死亡或严...
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YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针第2部分：手动式	2017-09-08		0
本部分规定了一次性使用活组织检...
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YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒	2017-03-20		0
本标准规定了总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用双缩脲法对人血清(血浆)中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动...
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YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架	2019-02-26		0
YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。本部分的适用范围包括用于治疗血管病...
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YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	2016-03-20		0
本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试...
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YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记	2019-02-26		0
YY/T 0987的本部分规定了医疗器械和其他物体在磁共振（MR）环境中的安仝标记以提供安全提示信息。...
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YY/T 0869.1-2016 医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码	2019-02-26		0
YY/T 0869的本部分规定了描述与医疗器械有关的不良事件的分级编码结构的要求。本编码预期由医疗器械使用者、制造商、监管机构、医疗机构和其他组织使用。编码可能被用于对与死亡或严重伤害无关的事件进行编码，或对可...
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YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求	2017-03-20		0
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评...
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