医药行业标准 - 360资料数据

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YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定	2011-02-27		0
本部分规定了测量施加于基材上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示。...
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YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性	2011-02-27		0
本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。...
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YY/T 0865.1-2011 超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘	2011-03-01		0
YY/T 0865 的本部分规定了采用经校准的水听器，测量声场的方法，其声场由工作在40MHz频率范围以下的医用超声设备在液体中产生。...
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YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求	2013-02-27		0
本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗...
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YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验	2013-03-01		0
本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。...
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YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验	2013-03-01		0
本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。...
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YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）	2010-02-27		0
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。　　该试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气...
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YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏	2010-02-27		0
YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50μm 通道，并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边，与染色液接触一个规定的时间后，目力检验包...
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YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏	2010-02-27		0
YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。　　胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。　　蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。...
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YY/T 0809.4-2010 外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定	2010-02-27		0
YY/T0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了样品的安装方法。　　本部分适用于具有对称平面的...
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