医药行业标准 - 360资料数据

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YY/T 1562-2017 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南	2018-11-21		0
本标准规定了对生物材料支架进行生物学评价时的细胞活性评价指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品的生物材料支架。...
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YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测	2018-11-21		0
本标准规定了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。本标准中的方法适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原检...
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YY/T 1560-2017 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法	2018-11-21		0
本标准规定了椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物组件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数枕颈和枕颈胸植入物部件的试验材料取决于预期的植入部位和应用方法。...
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YY/T 1559-2017 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法	2018-11-21		0
本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，包括载荷类型和加载方法。本标准适用于椎间盘假体。...
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YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求	2018-11-21		0
本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测。...
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YY/T 1518-2017 C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒	2018-11-21		0
本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、...
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YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验第2部分:胚胎发育毒性试验	2018-04-04		0
YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。...
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YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分：筛选试验	2018-04-04		0
YY/T 1292的本部分规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。本部分适用于医疗器械或材料生殖和发育毒性试验。...
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YY/T 0657-2017 医用离心机	2018-11-21		0
本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于离心机的设计、生产及检验。本标准不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。...
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YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒	2018-11-21		0
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法（如:（电）化...
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