医药行业标准 - 360资料数据

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YY/T 0501-2014 尿液分析质控物	2019-06-25		0
本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于尿液干化学分析质控物（以下简称质控物）。...
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YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验	2016-03-25		0
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37°C培养适当的时间。本标准仅限于体外试验的样...
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YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求	2016-03-25		0
YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求。本部分适用于为灭菌设备，预处理，计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。...
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YY/T 1305-2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南	2016-03-25		0
本标准制定了钛及钛合金牙种植体的临床试验要求和方法。本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验。...
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YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用	2019-02-26		0
本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械[包括体外诊断（IVD)医疗器械]有关的危险(源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决...
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YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法	2019-02-26		0
本标准规定了评价手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法。本标准适用于病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。...
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YY/T 1429-2016 外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法	2017-03-24		0
本标准适用于以聚甲基丙烯酸醋为基础的树脂骨水泥，并详细说明了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤。本标准不包含患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危害。...
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YY/T 1477.1-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型	2017-03-25		0
本部分描述的体外创面模型用于在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价。本模型的应用需要操作微生物，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行。...
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YY 0983-2016 激光治疗设备红宝石激光治疗机	2019-02-26		0
本标准规定了红宝石（Cr3+:Al2O3）激光治疗机的组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等内容。本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机利用红宝石激光的选择性光热作...
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YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器	2019-02-26		0
本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器，该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗保健产品及其附件的灭菌。本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则...
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