医药行业标准 - 360资料数据

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YY/T 0659-2017 凝血分析仪	2018-11-21		0
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本标准...
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YY/T 0653-2017 血液分析仪	2018-11-21		0
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪。本标准不适用于网织红细...
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YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线	2018-11-21		0
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线（以下简称“电极导线”）的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T 0491-2004和YY/T 0972-2016(I...
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YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验	2018-11-21		0
YY/T 0127的本部分规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本部分用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必需的评价方法步骤。...
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YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验	2018-11-21		0
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。...
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YY/T 1567-2017 女用避孕套技术要求与试验方法	2018-11-21		0
本标准规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求和试验方法。...
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YY/T 1558.3-2017 外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物	2018-11-21		0
本标准规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石/β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本标准不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β-磷酸三钙的其他骨填充材料。...
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YY/T 1553-2017 心血管植入物心脏封堵器	2018-11-21		0
本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。...
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YY/T 1552-2017 外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法	2018-11-21		0
本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。本标准适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料。...
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YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南	2018-11-21		0
本标准给出了组织工程医疗器械产品研发和生产中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标测定试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。...
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